在药物生产与放行环节，每一份检测数据都直接关系到患者安全与企业的合规生命线。您面临的不仅是严苛的GMP法规、繁重的检测任务与成本压力，还需应对产能波动、供应链风险以及频繁的官方审计。我们提供 “符合GMP规范的仪器租赁+全周期验证支持” 一体化方案，助您以轻资产的模式，快速构建或扩充符合cGMP要求的生产质控能力，确保产品高效、合规地放行上市。

精准匹配的仪器平台

我们提供的每一台仪器，均致力于满足原料药、制剂中间体及成品药的关键质控与放行需求，符合各国药典与ICH指导原则。

• 核心放行检验：含量与有关物质
       主力仪器：高效液相色谱仪（HPLC）
       提供经过充分验证、性能稳定的HPLC系统，用于成品药的含量均匀度、有关物质、溶出度等核心放行项目的检验，确保数据准确、可靠、可追溯。

• 挥发性杂质监控
       主力仪器：顶空-气相色谱仪（GC）
       提供完整的GC解决方案，严格依据药典方法检测原料药与制剂中的残留溶剂，保障产品安全。

• 高通量检测与效率提升
       主力仪器：超高效液相色谱仪（UPLC）
       在检测任务繁重、追求效率的环节，提供UPLC系统，在不牺牲分离度的前提下，大幅缩短单批次检测时间，提升实验室通量。

全流程合规性服务支持

我们深知，在生产和放行环节，仪器的合规状态与数据的完整性，与检测结果本身同等重要。

• 完整的合规性确认服务
       我们提供新到仪器的安装确认（IQ）、运行确认（OQ），并可协助您完成性能确认（PQ），确保仪器从投入使用的第一时间起就处于合规状态。

• 数据完整性保障
       我们提供符合21 CFR Part 11等法规要求的色谱数据系统（CDS）配置建议与支持，确保电子记录的完整性、机密性与可靠性，从容应对监管审计。

• 定制化校准与维护保障
       我们提供基于风险管理的预防性维护计划、严格的定期校准与快速响应的维修服务，最大程度降低仪器宕机风险，保障您生产与放行计划的顺利执行。

为何选择与我们合作？

• 降低合规与投资风险：将高昂的固定资产投入与维护责任转化为可控的运营支出，由我们承担技术迭代与主要性能验证责任。

• 保障生产连续性：我们快速的响应与维护服务，能有效减少因仪器故障导致的生产中断或放行延迟风险。

• 灵活应对产能波动：可根据生产计划高峰与低谷，灵活租用额外仪器，轻松应对批量放大、临时扩产带来的检测压力，无需担心设备闲置。

联系我们：021-38101268，获取符合GMP规范的仪器配置方案与确认服务详情！