在药物开发与质量研究阶段，每一个数据的背后都关联着巨大的时间与资本投入。您面临的挑战不仅在于建立精准、稳定的分析方法，更在于应对方法学验证、法规符合性以及应对审计的全面压力。我们提供 “合规导向的仪器租赁+全周期验证支持” 一站式订阅方案，助您以最富弹性的资产配置，快速构建符合GMP/GLP规范的研发与质控能力，确保您的候选化合物在合规的快车道上稳健前行。
精准匹配的仪器平台
我们提供的每一台仪器，均致力于满足从原料药到制剂的关键质量研究需求，并符合主流药典与ICH指导原则。
核心方法开发与含量/杂质分析
主力仪器：高效/超高效液相色谱（HPLC/UPLC）
提供国际一线品牌的UPLC/HPLC系统，用于完成有关物质检查、含量测定、溶出度分析等核心研究，保障方法具有出色的分离度、灵敏度与重现性。
基因毒杂质与痕量组分精准定量
主力仪器：液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS）
配备灵敏度高、特异性强的LC-MS/MS平台，实现对基因毒性杂质、代谢产物等痕量/超痕量组分的精准鉴定与定量，满足日益严苛的法规要求。
挥发性组分与残留溶剂监控
主力仪器：气相色谱-质谱联用（GC-MS）
提供完整的GC-MS解决方案，严格依据药典要求对原料药与制剂中的残留溶剂进行定性与定量控制。
元素杂质合规研究
主力仪器：电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
提供符合ICH Q3D元素杂质指导原则的ICP-MS租赁方案，实现对各类元素杂质的精准定性与控制策略支持。
全流程合规性服务支持
我们深知，在此阶段，仪器不仅是工具，更是合规数据的源头。
分析方法转移与验证支持
我们的应用专家团队可协助您进行关键的仪器确认（IQ/OQ），并在方法开发、转移与验证过程中提供关键技术参数（如专属性、精密度、检测限等）的测试支持。
数据完整性保障与审计准备
我们提供符合21 CFR Part 11等法规要求的合规性配置建议，确保色谱数据系统（CDS）的电子记录安全、可靠，助您从容应对监管机构的审计。
定制化校准与维护保障
提供包含定期预防性维护、原厂校准及快速响应的运维服务，确保仪器持续处于验证状态，全力保障您关键药学研究的连续性与数据可靠性。
为何选择与我们合作？
最大化资金效率：将高昂的固定资产支出转化为可控的运营成本，让宝贵资金更集中于核心临床前研究。
无惧技术迭代与审计风险：随时租用符合最新法规与技术要求的仪器平台，并由我们承担主要维护与性能验证责任。
项目导向的灵活配置：根据申报阶段的关键任务，灵活调整仪器组合与租期，实现研发资源的最优配置。
立即联系我们：021-38101268，获取符合药政法规要求的仪器配置方案与验证支持文件！
