药品上市后监测与持续合规解决方案

药品成功上市仅是生命周期管理的开始。面对持续稳定性研究、市场质量抽查、不良反应溯源、以及仿制药出现带来的挑战，高效且合规的上市后监测体系是捍卫品牌价值与患者安全的生命线。然而，为此维持一个配置全面、技术前沿的实验室，意味着高昂的固定成本与设备迭代压力。我们提供 “按需配置、即租即用” 的精密仪器弹性方案，助您以轻资产模式，敏捷应对各类上市后研究需求，确保产品在市场上的长期竞争力与合规性。

精准匹配的仪器平台

我们提供针对上市后监测核心任务的专用仪器组合，确保您的每一份数据都经得起检验。

持续稳定性研究与质量趋势分析
主力仪器：高效液相色谱仪（HPLC）
提供性能稳定、经严格校准的HPLC系统，用于长期、高频次的稳定性考察样品检测，精准追踪产品含量与杂质谱的变化趋势，为有效期确认与工艺优化提供可靠依据。
未知杂质鉴定与不良反应溯源
主力仪器：液相色谱-高分辨质谱联用仪（LC-HRMS）
当产品出现未知降解物或需与不良反应关联时，配备的LC-HRMS平台可精准解析未知杂质结构，实现快速溯源与风险评估。
假药/劣药调查与市场竞争品分析
主力仪器：液相色谱-质谱联用系统（LC-MS/MS）与气相色谱-质谱联用系统（GC-MS）
提供强大的LC-MS/MS与GC-MS联用方案，用于快速鉴别非法添加成分、分析竞争品处方差异，为市场监管与产品定位提供关键数据支撑。
原料与包装材料变更评估
主力仪器：气相色谱仪（GC）
提供GC用于评估包装材料相容性或原料变更带来的潜在浸出物/残留溶剂风险，确保变更可控。

全流程技术服务支持

我们提供的不仅是仪器，更是确保您监测工作高效、合规运行的完整保障。

方法变更与验证支持
我们的应用专家团队可协助您进行质量标准更新的方法转移、验证与优化，确保监测方法与原始申报方法等效或更优。
数据可比性与完整性保障
我们确保租赁仪器均处于最佳性能状态，并提供完整的校准与维护记录，保障跨越数年的稳定性研究数据具有良好的可比性与可靠性，完全符合数据完整性（ALCOA+）原则。
应急响应与项目制合作
针对突发性的市场质量调查或假药鉴定项目，我们提供快速的仪器部署与专业技术支持，助您迅速启动检测，完美胜任短期、高强度的监测任务。
运维与保障
服务涵盖原厂校准、预防性维护、快速故障响应与耗材供应，确保您关键的研发周期不受设备意外停机影响，保障数据生产的连续性与可靠性。

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