截至2025年8月，FDA已批准144款抗体药物上市，全球抗体疗法2024年销售额达2670亿美元。单克隆抗体药物的研发与生产，对高灵敏度生物样品定量分析提出了刚性需求。Protein A亲和色谱（Protein A HPLC）作为单抗滴度测定的核心方法，需配备高性能液相色谱系统。但该类设备采购成本通常在数十万至百万元级别，加上色谱柱等耗材持续投入，负担不轻。设备租赁模式正在让更多实验室以更低门槛获得可靠的定量分析能力。

单克隆抗体药物研发热潮：分析需求旺盛，设备获取仍是难题

单克隆抗体药物已成为全球生物制药领域最大的细分市场。截至2025年8月，全球已有144款FDA批准的抗体药物上市，1516款候选药物处于临床开发阶段，全球抗体疗法2024年销售额达2670亿美元。中国市场同样在快速跟进，2025年版《中国药典》新收载5个抗体类药物品种。

▲来源：抗体圈

在整个单抗生产过程中，从细胞培养上清液滴度测定到纯化工艺浓度监控，准确测量单抗浓度贯穿始终。滴度值直接决定克隆选择、补料策略及工艺放大等关键决策，一旦定量数据失准，下游工艺将全面偏离方向。

然而，单抗分析对设备有特殊要求，Protein A亲和色谱的流动相盐浓度高、pH值极端，必须配备生物惰性液相色谱系统，采购成本通常在数十万至百万元级别。加上Protein A亲和色谱柱、方法开发及日常维护等持续投入，对中小型实验室和初创公司负担偏重。

更棘手的是技术迭代的不确定性，单抗分析方法和检测标准仍在持续演进，设备购入几年后能否持续满足合规要求，谁也无法给出确定答案。

Protein A HPLC：单抗定量分析的关键技术

Protein A是金黄色葡萄球菌细胞壁中的一种蛋白质，能够与免疫球蛋白G（IgG）的Fc区域发生高特异性结合。将其固定在色谱柱填料上，即可从细胞培养上清液或纯化中间体中捕获目标单抗分子，再通过改变pH值或离子强度将其洗脱下来。由于洗脱峰即为目标抗体本身，峰面积直接对应抗体浓度，无需复杂样品前处理，分析流程简洁高效。

一项采用分析质量设计（AQbD）原则开发的方法学验证显示：线性R²值达1.00，各浓度水平准确度为99.2%回收率，中间精密度3.0% RSD，应用后单抗产品分析开发时间缩短50%。

▲《Journal of Chromatography B》学术论文

2025年，沃特世推出首款Protein A亲和色谱柱BioResolve™，灵敏度比同类产品提升最高7倍。技术进步让定量分析越来越快、越来越准，但生物惰性流路、更高压力耐受等硬件升级，也直接推高了设备的采购价格。

▲Protein A亲和色谱柱BioResolve™

设备采购之外，还有别的选择吗？

面对设备采购的高门槛和技术迭代的不确定性，一种新的思路正在被越来越多的单抗分析实验室采纳：租赁。

国耀融汇（上海）仪器服务有限公司聚焦科学仪器赛道，致力于为生物制药、医疗健康等领域的机构用户提供包括液相色谱、质谱仪等高端分析仪器在内的综合性租赁解决方案。在单克隆抗体分析领域，国耀融汇仪器的服务覆盖了单抗药物结构表征、肽图分析、翻译后修饰鉴定、糖基化分析等场景。

▲国耀融汇分析仪器产品

租赁模式对单抗分析实验室的价值，可以从几个维度来看：

 对于单抗分析实验室而言，租赁模式的核心价值不在于省钱的替代方案，而在于将设备所有权转化为检测能力获取。实验室不需要一次性投入大量资金购买一台不确定能用多久的设备，而是按需获取可靠的定量分析能力。

国耀融汇仪器提供的服务覆盖从设备选型、运输调配、现场安装调试到技术支持和3Q验证的全流程。合作品牌涵盖沃特世、安捷伦、赛默飞、岛津等国际主流仪器厂商。设备可配套Protein A亲和色谱柱等耗材，实验室收到设备即可开展单抗滴度测定工作，无需自行摸索方法参数和设备适配。

▲国耀融汇仪器交付全链条

对于单抗分析来说，租赁还有一个更直接的优势：规避设备技术过时风险。 2025年版《中国药典》对单抗质量控制提出了更全面的要求，新方法、新标准不断推出。租赁模式下，租期结束后可根据最新标准要求更换更先进的设备型号，不需要承担旧设备淘汰的损失。

真实案例：租赁模式在单抗分析场景中的实践

在实际应用中，设备租赁已经帮助不少单抗分析实验室解决了设备获取难题。生物制药企业的工艺开发部门需要持续监测细胞培养上清液中的单抗滴度，以指导补料策略和收获时间决策。按照传统做法，需要采购一套生物惰性液相色谱系统并配备Protein A亲和色谱柱，加上3Q验证和人员培训，前期投入不菲。

通过国耀融汇仪器的设备租赁服务，该实验室以年度租约的方式获取了一套适配Protein A分析方法的生物惰性液相色谱系统，配套提供已验证的Protein A亲和色谱柱和方法参数。设备到位后即可投入日常滴度测定工作，无需经历漫长的采购流程和设备调试周期。

▲国耀融汇仪器极速交付全链条

CRO公司承接了一个单抗生物类似药的分析项目，周期为18个月，需要对参比品和候选药的滴度、纯度、电荷变异体等关键质量属性进行全面对比分析。项目周期明确，结束后不一定需要保留设备。通过租赁方式获取所需的液相色谱系统及相关耗材，将设备成本与项目周期精准匹配，项目结束后设备归还，不需要处理闲置资产。

总结：检测能力比设备所有权更重要

单克隆抗体药物市场在持续扩张，144款已上市药物、1516款在研候选药物、2670亿美元年销售额，每一个数字背后都是对高灵敏度生物样品定量分析的刚性需求。Protein A HPLC作为单抗滴度测定的核心方法，其可靠性和效率已经得到了充分验证。

但对实验室而言，真正重要的不是拥有一台液相色谱系统，而是拥有持续、稳定、合规的单抗定量分析能力。国耀融汇仪器提供的正是后者，将设备从重资产转化为可灵活调用的资源，让实验室把资金和精力放在单抗药物的研发和分析本身，而不是设备采购与维护的琐事上。