新规聚焦：3类药物杂质控制划“红线”

2025版《中国药典》二部以“安全优先、精准控制”为核心，进一步加强对常用药物中遗传毒性杂质的管控，推动药品质量向国际化高标准看齐。其中，对以下三类药物的控制要求尤为突出：

沙坦类药物：自2018年缬沙坦事件后全球加强对亚硝胺类基因毒性杂质监管，药典在【生产要求】中持续强调需系统评估并严格控制亚硝胺杂质（如NDMA、NDEA）。

雷尼替丁及其制剂：同样在【生产要求】中要求评估并控制NDMA。研究表明，雷尼替丁在高温等条件下可能降解产生NDMA，且该杂质含量会随时间推移增加，这对生产工艺优化、贮存条件管控及检测时效性都提出了更高要求。

甲氧苄啶：在【检查】项下新增明确要求，采用气相色谱法（氮磷检测器）控制苯胺杂质，限度严格设定为0.0005%。氮磷检测器虽对含氮、磷化合物选择性强，但需精准调试仪器参数才能保障检测结果的准确性与重复性。

这些新规的核心逻辑的是实现“全链条杂质管控”，从研发阶段的方法验证到生产环节的过程控制，再到成品检验，每一环都需符合标准要求，而这一切的基础，都离不开适配的分析仪器与专业的技术支撑。

核心影响：药企与CXO研发、生产双重承压

药企：研发方法重构+生产工艺优化双重挑战

研发端，药企需针对三类药物的特定杂质，重新开发或验证检测方法。例如，NDMA、NDEA等亚硝胺类杂质的检测限需达到ppb级，传统检测仪器难以满足需求，需配备高灵敏度的LC-MS/MS等精密设备；而甲氧苄啶的苯胺杂质检测，需专用气相色谱仪搭配氮磷检测器，同时完成方法学验证，确保符合限度要求。对于中小型药企而言，直接采购此类高端仪器前期投入巨大，后期还需承担维护、校准成本，研发负担陡增。

生产端，药企需全面梳理生产工艺，评估杂质生成风险。比如沙坦类药物生产中，需排查起始物料、溶剂、催化剂等是否含仲胺和亚硝化试剂，避免工艺过程中生成亚硝胺类杂质；雷尼替丁生产则需优化工艺参数，控制生产温度与时间，减少降解杂质产生。这不仅需要额外的检测成本支撑过程控制，还可能面临工艺调整导致的产能波动。

CXO：多项目适配+合规交付效率双重考验

CXO企业作为药企研发生产的合作伙伴，需同时服务多个不同品类的项目，面临“多标准、多需求”的复杂适配难题。

研发端，不同客户的沙坦类、雷尼替丁、甲氧苄啶相关项目，需配备不同的检测仪器与方法，若依赖自有仪器储备，不仅占用大量资金，还可能因项目周期差异导致仪器闲置浪费；若临时采购，又会延误项目交付周期，影响客户信任。

生产端，CXO企业需保障多批次、多品种产品的合规生产，过程中需频繁切换检测方法与仪器参数，对仪器稳定性和操作人员技术水平要求极高。一旦仪器出现故障或参数漂移，可能导致批量产品检测结果异常，引发合规风险与经济损失。

国耀融汇仪器解决方案：不止租赁，全周期合规护航

针对2025版《中国药典》二部的精准要求，国耀融汇仪器推出“仪器租赁+全周期技术服务”一体化方案，从仪器适配到技术支持，全方位助力企业轻松应对合规挑战：

精准仪器租赁，适配特定检测需求

针对性提供三类药物杂质检测所需的全系列分析仪器租赁，包括适配亚硝胺类杂质检测的LC-MS/MS、搭配氮磷检测器的专用气相色谱仪等核心设备。无需大额前期投入，按需租赁、灵活调配，大幅降低企业研发与生产的资金压力，同时保障仪器性能完全符合药典检测要求。

专业使用咨询，攻克技术难点

配备资深技术团队，提供租赁期内全流程使用咨询。针对亚硝胺类杂质痕量检测、仪器参数调试等技术难点，一对一提供解决方案；协助企业梳理生产工艺中的杂质风险点，给出针对性的检测与控制建议，全程护航合规落地。

即插即用方法参数，提升效率

提前完成仪器与药典二部对应检测方法的适配调试，提供“即插即用”的标准化方法参数。无论是沙坦类药物的NDMA/NDEA检测，还是甲氧苄啶的苯胺杂质检测，研发与检测团队无需耗时进行方法开发与调试，直接上手使用，显著缩短项目周期。

全周期维护保养，保障稳定运行

承担租赁期内仪器的定期维护、维修等全流程服务。专业工程师上门服务，及时排查仪器故障，确保仪器始终处于精准稳定的工作状态，避免因仪器问题导致检测数据偏差或生产中断，保障研发与生产的连续性。

合规验证服务，筑牢合规防线

提供符合GMP与药典要求的仪器验证服务，涵盖IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全流程，出具权威合规的验证报告，确保仪器使用与检测流程完全符合监管要求，规避合规风险。

2025版《中国药典》二部的落地，是药品质量升级的必然要求，也是企业提升核心竞争力的契机。国耀融汇仪器以“轻资产投入、高精准适配、全周期服务”为核心优势，让药企与CXO企业无需再为仪器采购、技术适配、合规验证发愁，专注核心研发与生产，轻松应对新规挑战！